Kita tahu bahwa di industri farmasi saat ini, ada dorongan besar untuk standar manufaktur hijau.Ini adalah untuk meningkatkan kualitas, konservasi energi, produksi bersih, pengendalian polusi, daur ulang dan perlindungan ekologi sebagai fokus.Desain dan dekorasi bengkel bersih di industri farmasi membutuhkan pemahaman yang baik tentang industri farmasi dan GMP, pemahaman tertentu tentang jurusan yang relevan, dan dasar yang kuat untuk HVAC dan jurusan lainnya.Selain itu, perlu untuk mengikuti persyaratan peraturan nasional yang relevan (seperti GMP) dan spesifikasi standar, yang tidak dapat diatasi tetapi tidak ditafsirkan secara berlebihan.Ada lima elemen kunci dalam pengendalian lingkungan ruang bersih medis, yaitu kebersihan, tingkat mikroba, suhu dan kelembaban, perbedaan tekanan dan distribusi aliran udara.Lima elemen kunci ini adalah elemen kunci untuk memastikan operasi ruang bersih farmasi yang berkelanjutan dan stabil, dan juga faktor yang kami fokuskan dalam desain HVAC ruang bersih industri farmasi.
Bengkel bersih yang ideal untuk industri farmasi tidak hanya memenuhi tuntutan produksi, tetapi juga memperhatikan isi kantor, penyimpanan dan fasilitas perlindungan lingkungan (equipment layer).Pembangunan bengkel semacam ini sering didasarkan pada lembaga desain atau perusahaan profesional dengan kualifikasi desain, mengeluarkan gambar desain, untuk memperdalam gambar konstruksi sebagai standar, untuk melaksanakan konstruksi dekorasi dan skema pendukung teknis internal.Parameter lingkungan area produksi harus dirancang sesuai dengan persyaratan "Standar Desain Lokakarya Bersih Industri Farmasi GB 50457-2019" saat ini dan standar serta spesifikasi lainnya.Ruang bersih medis harus mengambil partikel dan mikroorganisme sebagai objek kontrol utama, dan mengatur parameter teknis suhu, kelembaban, perbedaan tekanan, penerangan, kebisingan, dan sebagainya di ruangan yang berbeda.Untuk memenuhi persyaratan parameter lingkungan, penyedia layanan integrasi EPC CEIDI XIDI dari teknik bersih lama tidak hanya akan melakukan konstruksi tingkat dekorasi interior, tetapi juga mengoordinasikan pembangunan tata letak sambungan terpadu HVAC, pasokan air dan drainase, pipa proses, kontrol otomatis, proteksi kebakaran dan sistem teknis pendukung profesional lainnya.
Secara umum, desain bengkel bersih di industri farmasi harus fokus pada dua hal: memenuhi persyaratan proses produksi obat;Memenuhi persyaratan tingkat kebersihan udara.Sesuai dengan kebutuhan proses proses produksi, aliran orang dan rute transfer material dirancang untuk menjadi pendek, cepat dan lancar.Pada saat yang sama, perlu untuk menyiapkan ruang dan fasilitas pemurnian sebelum personel dan logistik memasuki ruang bersih medis.Perhatian harus diberikan pada tindakan anti-polusi untuk akses personel dan transmisi logistik antara ruang bersih medis dengan tingkat kebersihan udara yang berbeda.
Parameter kontrol teknis suhu dan kelembaban di setiap area bengkel bersih industri farmasi CEIDI:
Produksi:
Proses produksi dan produk tidak memiliki persyaratan khusus untuk suhu dan kelembaban.Standar suhu ruang bersih medis kelas A, B dan C ditetapkan pada 20℃~24℃, dan kelembaban relatif ditetapkan pada 45%~60%.Suhu standar untuk kelas D berkisar antara 18 ° C hingga 26 ° C, dan kelembaban relatif berkisar antara 45% hingga 65%.
Area bantuan:
Suhu AC untuk pemurnian personel dan ruang tamu diatur pada 16℃~20℃ di musim dingin dan 26℃~30℃ di musim panas.
Area penyimpanan:
1 Suhu sekitar, kisaran suhu harus 10 ~ 30 ;
2 Di lingkungan yang sejuk, kisaran suhu harus kurang dari atau sama dengan 20℃;
3. Di lingkungan yang sejuk dan gelap, kisaran suhu harus kurang dari atau sama dengan 20 , dan cahaya langsung harus dihindari;
4 Lingkungan kriogenik, kisaran suhu harus 2 hingga 10 ;
5 Kelembaban relatif lingkungan penyimpanan harus berkisar antara 35% sampai 75%.
6. Jika barang penyimpanan memiliki persyaratan khusus, parameter suhu dan kelembaban lingkungan harus ditentukan sesuai dengan sifat barang tersebut.
Area penyimpanan dingin khusus:
Bank vaksin: -5~8℃ dapat digunakan untuk menyimpan vaksin, obat-obatan, dll.
Penyimpanan dingin obat: 2 ~ 8 untuk penyimpanan obat dan produk biologis.
Penyimpanan dingin darah: 2 ~ 8 dapat menyimpan darah, obat-obatan dan produk biologis, dll
Penyimpanan dingin plasma Penyimpanan dingin suhu rendah: -20 ~ -30 untuk menyimpan plasma, bahan biologis, vaksin, reagen, dll.
Pustaka kriopreservasi: -30~-80℃ dapat digunakan untuk mengawetkan plasenta, air mani, sel punca, plasma, sumsum tulang, sampel biologis, dll.
Produk darah khusus: Sel darah merah beku perlu disimpan di bawah -120 ° C untuk sel darah merah beku yang mengandung 20% gliserin dan di bawah -65 ° C untuk sel darah merah beku yang mengandung 40% gliserin.
Di bengkel farmasi, selain ruang bersih yang dibutuhkan oleh proses produksi produk, ruang saniter, ruang cuci, ruang penyimpanan sementara, ruang pembersihan peralatan workstation dan ruang lainnya juga harus independen satu sama lain dalam desain.Konstruksi mandiri beberapa sistem pendukung teknis tidak hanya sulit, tetapi juga kelebihan dan kekurangan tingkat unit konstruksi, misalnya:
1. Instalasi pipa air proses harus melewati langit-langit dan masuk ke titik air untuk menghindari air proses terperangkap di dalam pipa.Posisi pemasangan loop sirkulasi dan pipa saluran masuk tidak boleh terlalu rendah, jika tidak maka akan menyebabkan risiko polusi dua arah;
2. Desain dan pemasangan pipa harus menghindari sudut mati dan pipa buta;Pipa horizontal harus dirancang pada sudut tertentu untuk memudahkan pembuangan dan penyimpanan air.
3. Setiap saluran distribusi di area bersih harus dilengkapi dengan alat pemutus;Peralatan distribusi di area bersih dapat dilengkapi dengan kotak listrik perakitan gelap tipe dinding kecil di setiap ruang produksi.Mendistribusikan kembali listrik dari kotak distribusi kecil ke berbagai peralatan listrik di ruang produksi.Ini nyaman untuk pemeliharaan, dan dapat meningkatkan keamanan listrik.
4. Ruang distribusi harus ditempatkan di area yang tidak bersih, dan kabinet distribusi daya tegangan rendah, kabinet distribusi daya XL-21 atau layar PGL harus ditempatkan di ruang distribusi.Listrik disuplai dari ruang distribusi ke kotak distribusi kecil di setiap ruang produksi.Dua atau tiga kotak distribusi yang berdekatan dapat disuplai oleh satu jalur distribusi, tetapi tidak lebih dari tiga.Peralatan listrik dengan daya besar, seperti mesin pelapis untuk pembuatan kapsul, mesin granulasi basah, dan unit pendingin udara, dilengkapi dengan perangkat pemotong daya, yang dapat langsung dialiri daya dari ruang distribusi daya.
5. Kotak distribusi kecil yang dipasang di pelat baja warna setebal 50mm akan menonjol dari dinding, untuk mencapai efek tahan debu, pemasangan kotak distribusi kecil dinding cembung di empat sisi perawatan bevel.
6. Perhatikan kinerja pembakaran bahan dekorasi, dan cobalah untuk mengurangi penggunaan beberapa bahan sintetis polimer untuk menghindari sejumlah besar asap saat kebakaran terjadi, yang tidak kondusif untuk melarikan diri personel.Pemipaan saluran listrik harus benar-benar diperlukan, dan pipa baja harus digunakan sejauh mungkin jika kondisi tersedia untuk memastikan bahwa saluran listrik tidak menjadi jalan penyebaran api.
Kualitas bengkel bersih di industri farmasi tidak hanya dapat mengandalkan penerimaan penyelesaian akhir untuk memastikan.Seperti obat biologis, hambatan penelitian dan pengembangan obat molekul kecil tinggi, proses produksinya rumit, berkualitas
Waktu posting: 20 Okt-2022